Um estudo recente avaliou o desempenho diagnóstico de um ensaio imunoenzimático de duplo antígeno em sanduíche (DAgS-ELISA) que emprega a proteína recombinante TpN17. O objetivo principal foi verificar a aplicabilidade e a eficácia dessa técnica no diagnóstico da sífilis, comparativamente aos métodos tradicionalmente utilizados. A pesquisa foi publicada no periódico Frontiers in Microbiology.
A sífilis, uma infecção sexualmente transmissível causada pela bactéria Treponema pallidum, apresenta elevadas taxas de incidência em populações adultas, gestantes e recém-nascidos. O diagnóstico laboratorial convencional da doença geralmente envolve uma abordagem em duas etapas: inicialmente, um teste treponêmico (como ELISA, CMIA ou IFI), seguido por um teste não treponêmico (VDRL ou RPR) para monitoramento da atividade da doença. A pesquisa foi coordenada pelo pesquisador da Fiocruz Bahia Fred Luciano Santos.
Para a avaliação, foram selecionadas 712 amostras de soro, consideradas elegíveis e previamente caracterizadas por meio de VDRL, ELISA e FTA-ABS. Destas, 613 amostras foram incluídas na análise: 180 positivas para T. pallidum e 169 negativas e 264 amostras provenientes de indivíduos com outras patologias, visando avaliar a especificidade do teste. O DAgS-ELISA com TpN17 foi padronizado utilizando a metodologia de checkerboard titration para otimizar as concentrações dos reagentes.
O desempenho diagnóstico do teste foi avaliado por meio de diversas medidas estatísticas, incluindo a Área Sob a Curva ROC (AUC), sensibilidade, especificidade, precisão, índice Kappa, razão de verossimilhança (LR) e Diagnostic Odds Ratio (DOR). Essas métricas são utilizadas para determinar a capacidade do teste em identificar corretamente indivíduos infectados e não infectados, bem como sua confiabilidade.
Os resultados foram divididos em duas fases distintas. Na fase 1, foi demonstrado que a proteína TpN17 foi capaz de distinguir corretamente casos positivos de negativos (p < 0,0001). A curva ROC apresentou uma AUC de 98,7%, indicando um desempenho diagnóstico excelente. O índice Kappa de 0,91 revelou uma alta concordância com os testes de referência. Já na fase 2, o valor de AUC foi de 97,5%. A sensibilidade atingiu 88,9%, indicando uma boa capacidade de detecção de casos positivos, enquanto a especificidade foi de 100%, eliminando a ocorrência de falsos positivos.
Os pesquisadores concluíram que o teste DAgS-ELISA com TpN17 demonstrou um bom desempenho diagnóstico, embora ligeiramente inferior ao ELISA indireto tradicional. Contudo, essa ferramenta é considerada promissora, especialmente por sua capacidade de detectar simultaneamente anticorpos IgG e IgM. Para otimizar sua eficácia e aplicabilidade em diversos contextos clínicos, os autores sugerem a necessidade de validação com um número maior e mais variado de amostras, além da exploração de novos antígenos para aprimoramento contínuo do desempenho diagnóstico da sífilis.
Fonte: Fiocruz
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